新聞動態   News
聯系我們   Contact
搜索   Search
你的位置:首頁 > 新聞動態 > 行業新聞

喜訊!安進多發性骨髓瘤新藥Kyprolis英國獲批

2016/3/5 15:34:17      點擊:

2016年3月4日訊/生物谷BIOON/--美國制藥巨頭安進的多發性骨髓瘤藥物Kyprolis繼1月份獲得FDA完全批準后,近日又在英國監管方面傳來喜訊,獲批上市。

此次獲批,標志著Kyprolis成為首個在英國上市的不可逆性蛋白酶體抑制劑,可與Celgene的Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松聯用,作為多發性骨髓瘤患者的二線治療方案。

然而,這并不是Kyprolis首次打入歐洲市場,就在去年11月份,Kyprolis基于臨床試驗ASPIRE的結果,獲得歐盟批準,應用于多發性骨髓瘤的二線治療。這項名為ASPIRE的臨床試驗數據表明,Kyprolis、Revlimid以及地塞米松三藥聯用后,患者的無進展生存期延長到26個月,而僅使用Revlimid和地塞米松的對照組生存期僅為17個月。

目前,安進正與歐洲各國醫保機構商討報銷事宜,以推進Kyproli在各國上市。就在兩周前,安進宣布已在德國達成報銷協議,上市工作正在進行。

盡管近幾年多發性骨髓瘤的治療已經取得巨大進展,但仍舊是一個不可治愈的惡性腫瘤。安進的Kyprolis為患者提供了新的治療方案和用藥選擇。

未來幾年,除了降膽固醇藥物Repatha (evolocumab)之外,Kyprolis將成為安進產品管線上的一個新的增長點,并且Kyprolis的早期市場表現也印證了這一觀點。2012年,Kyprolis在美國首度上市,經過三年的努力 ,去年該藥物的銷售額達到了5.12億美元,上漲了55%。

Kyprolis近段時間在歐美加速獲批主要得益于名為ENDEAVOR的新的臨床試驗數據。該試驗結果表明,與武田年銷售額20億美元的重磅藥物Velcade (bortezomib)相比,Kyprolis能將患者的無進展生存期翻了一番。目前該試驗結果正在歐洲審核。

據悉,安進將把ASPIRE和ENDEAVOR這兩個試驗結果整合,共同遞交至英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE),希望能將該藥物納入最新指南。

英國骨髓瘤協會首席執行官Eric Low表示,非常高興看到安進骨髓瘤新藥Kyprolis在英國上市,并表示希望政府與企業共同合作,讓患者能夠盡快得到新的治療方案。

目前安進希望Kyprolis能夠成為多發性骨髓瘤一線治療藥物,最新的臨床試驗——CLARION數據預計在明年年初獲得。